Standard di regulamenti

In u 1965, a Cumunità Europea hà formulatu a Direttiva di i Medicamenti (65/EEC) per unificà e lege è e regulazioni relative à i medicinali vegetali trà i paesi.In u 1988, a Cumunità Europea hà formulatu e Linee guida per a gestione di i prudutti d'erbe, chì dicenu chjaramente: "A medicina di erbe hè un tipu di medicina, è l'ingredienti attivi cuntenuti in questu sò solu e piante o preparati di medicina di erbe.I medicinali d'erbe deve esse licenziati per a vendita.I normi di qualità, sicurezza è efficacità devenu esse rispettati prima chì un pruduttu pò esse cummercializatu ".L'applicazione per a licenza hè necessaria per furnisce l'infurmazioni seguenti: 1. L'infurmazione qualitativa è quantitativa di i cumpunenti;2. Description di u metudu di fabricazione;3. Controlu di i materiali iniziali;4. Controlu di qualità è identificazione per esse realizatu regularmente;5. Controlu di qualità è valutazione di i prudutti finiti;6. Identificazione di stabilità.In u 1990, a Cumunità Europea hà prupostu GMP per a pruduzzione di erbe medicinali.
In dicembre di u 2005, a medicina tradiziunale KlosterfrauMelisana hè stata registrata cù successu in Germania.Stu pruduttu hè custituitu principarmenti di balsam grass, fragrance civili, angelica, ginger, chiodi di garofano, galanga, Eurogentian, trattà a tensione mentale è ansietà, mal di testa, dysmenorrhea, perdita di l'appetite, dispepsia, friddu è cusì.In u Regnu Unitu, ci sò centinaie di applicazioni per a registrazione di e medicine tradiziunali, ma finu à avà nimu per a medicina tradiziunale cinese.

U cuncettu basu di droghe in i Stati Uniti hè chì a cumpusizioni chimica deve esse chjaru, è in u casu di preparati cumposti, a farmacodinamica di ogni cumpunente chimicu è l'effetti di e so interazzione nantu à l'efficacità è a toxicità deve esse chjaru.Sutta l'influenza di u cuncettu ortodossu di medicina, a FDA di i Stati Uniti hà una cunniscenza assai povera di a medicina vegetale, cumpresa a medicina tradiziunale cinese, per quessa ùn ricunnosce micca a medicina naturale di a pianta cum'è medicina.Tuttavia, sottu a pressione di enormi spese di cure mediche è di una forte opinione publica, u Cungressu di i Stati Uniti hà passatu l'Attu d'Educazione per a Salute (DSHEA) in 1994 à traversu i sforzi incessanti è u lobbying di alcune piccule è medie imprese, chì listavanu a medicina vegetale naturale cumpresa. A medicina tradiziunale cinese cum'è un supplementu dieteticu.Pò esse dichjaratu chì u supplementu dieteticu hè un pruduttu speciale trà l'alimentariu è a medicina.Ancu l'indicazione specifica ùn pò esse indicata, a so funzione di assistenza sanitaria pò esse indicata.

I medicinali naturali di erbe pruduciutu è venduti in i Stati Uniti anu statutu legale, vale à dì, sò ricunnisciuti per l'usu in a prevenzione è u trattamentu di e malatie.In u 2000, in risposta à a dumanda publica, u presidente di i Stati Uniti hà decisu di stabilisce u "****** Cunsigliu di Politica di Medicina Complementaria è Alternativa", cù 20 membri numinati da u presidente direttamente per discutiri e linee di pulitica di cumplementarii. è a medicina alternativa è scopre u so valore potenziale.In u so rapportu ufficiale à u presidente è u Cungressu in u 2002, ****** includeu "medicina tradiziunale cinese" in u sistema di medicina cumplementaria è alternativa.

Nta l'ultimi anni, a FDA hà rinfurzatu a gestione regulatoria di e medicine naturali naturali.In u 2003, hà cuminciatu à implementà a gestione GMP per i supplementi dietetichi è stabilisce norme strette per a produzzione è l'etichettatura di i supplementi dietetichi.A FDA hà publicatu i Guidelines for the Development of Plant Drugs in linea è hà dumandatu cumenti in u mondu sanu.I Principii Guiding chjaramente indicanu chì i medicinali botanichi sò diffirenti di i medicinali chimichi, per quessa, i so bisogni tecnichi duveranu ancu esse sfarenti di l'ultimi, è espone alcune caratteristiche di i medicinali botanici: a cumpusizioni chimica di i medicinali botanici hè di solitu una mistura di cumpunenti multipli, piuttostu. cà un solu compostu;Ùn sò micca tutti i sustanzi chimichi in i medicinali d'erbe ****** sò chjaru;In a maiò parte di i casi, l'ingredienti attivi di i medicinali d'erbe ùn sò micca determinati ******;In certi casi, l'attività biologica di a medicina vegetale ùn hè micca ****** definitu è ​​chjaru;Parechje metodologie per a preparazione è a trasfurmazioni di i medicinali d'erbe sò largamente empirica;I botanici anu una sperienza larga è longa in l'applicazione umana.Nisun effetti latu tossicu evidenti sò stati truvati in l'applicazione longu è estensiva di a medicina erbe in u corpu umanu.Certi erbe medicinali sò stati cummercializati cum'è prudutti di salute o supplementi nutrizionali.

Basatu nantu à a cunniscenza di a FDA di e droghe vegetali, i requisiti tecnichi per e droghe vegetali in i Principii di guida sò diffirenti di quelli per i droghe chimichi, cumprese: i requisiti tecnichi per a ricerca preclinica sò relativamente sciolti;A prova farmacocinetica pò esse trattata in modu flexible.Trattamentu speciale per i preparati di erbe cumposti;A tecnulugia farmaceutica richiede un prucessu flexible;I requisiti tecnichi di a farmacologia è a tossicologia sò stati ridotti.E linee guida rapprisentanu un saltu qualitatiu in l'approcciu di a FDA à e medicine naturali naturali, cumprese i medicini tradiziunali cinesi.U grande cambiamentu di a pulitica di u guvernu americanu nantu à a medicina di erbe hà creatu e cundizioni basi per a medicina di erbe per entra in u mercatu americanu.
In più di Veregen, chì hè digià statu appruvatu, circa 60 à 70 botanichi sò in u pipeline finu à avà.